אם תהיתם לעצמכם מה נעשה בתהליך הוולידציה ומה תפקידו של המהנדס בתהליך – בין כי הוא נעשה במקום עבודתכם, בין כי אתם שוקלים לעסוק בתחום ובין סתם מתוך סקרנות ורצון להרחבת יידע, כדאי שתקראו את המאמר הזה.
מה זה ולידציה?
מקורו של המונח ולידציה בא מהמילה validation מהשפה האנגלית. התרגום של מילה זו הוא תיקוף או קביעת תקיפות.
בעידן הטכנולוגי של ימינו ישנם מוצרים רבים ומגוונים המיוצרים בתהליכים שונים. החברות שמייצרות את המוצרים הללו מעוניינות לדעת האם הם עומדים בדרישות התקן, האיכות והבטיחות הדרושות הן להליך הייצור והן למוצר הסופי.
החברות נדרשות לעמוד בדרישות רגולטוריות שונות על פי התעשייה אליה הן שייכות. תהליך הוולידציה בוחן האם הליך הייצור והמוצר הסופי עומדים בדרישות המתאימות.
גם לחברה ישנו אינטרס המוצר יצא לשוק כשהוא מקיים את הדרישות הרגולטוריות, ובמצב שהוא יהיה באיכות שתשביע את רצון החברה ולקוחותיה. בנוסף, קיומו של תהליך ולידציה איכותי ומקצועי עשוי לייעל, לאחד ולשפר את הליכי הייצור שזהו כמובן אינטרס של החברה עצמה.
פרוטוקול הוולידציה
כחלק מתהליך הוולידציה יש לנהל פרוטוקול ולידציה, שהוא מרכיב משמעותי ביותר בתהליך זה. על פרוטוקול הוולידציה להתייחס לשלל נושאים, כגון צרכיו של המשתמש, דרישות רגולטוריות שונות, אסטרטגיות הנוגעות לתהליך הוולידציה, ניהול הסיכונים השונים ועוד.
באמצעות פרוטוקול הוולידציה ניתן לערוך השוואה לשלל הקריטריונים והדרישות השונות הנוגעות להליך הייצור והמוצר הסופי. ניהול פרוטוקול תקין מאפשר לדעת האם המוצר בטוח לשימוש בנוסף להשגת שליטה על עצם תהליך הייצור.
הקפדה על פרוטוקול תקין יכולה לסייע רבות בצמצום שגיאות, עבודה מיותרת ותאונות שונות.
מהן התעשיות בהן מתבצע תהליך ולידציה?
תהליך הוולידציה מתבצע בתעשיות רבות, כגון תעשיות סלולריות, תעשיות תעופה, תעשיות תוכנה, קוסמטיקה ואפילו קנאביס.
אולם אפשר לומר שבתעשיות הרפואיות, תעשיות המזון ותעשיות התרופות ישנה חשיבות רבה לקיומו של תהליך ולידציה איכותי, מקצועי ותקין.
הסיבה לכך היא כי בתעשיות אלו נעשה שימוש רחב במערכות שונות שלהן השפעה גדולה על תהליך הייצור ובשל כך על המוצר הסופי היוצא לשוק. לכן במידה והליך הייצור לא נעשה כהוגן, המוצר הסופי שיגיע לצרכנים עלול לסכן ולהשפיע על בריאותם.
לכן ניתן לראות למשל דרישות שונות בתעשיית התרופות של גופים רגולטוריים מוכרים כגון ה-FDA האמריקאי.
מיהו מהנדס הוולידציה?
לאחר שהסברנו על תהליך הוולידציה, על התעשיות השונות בהם הוא מתקיים ועל חשיבותו של תהליך זה נוכל להסביר מה התפקיד של מהנדס ולידציה.
ניתן להבין בפשטות כי מהנדס הוולידציה הוא הגורם האמון על תהליך הוולידציה. עליו לוודא הן את איכות הייצור והן את איכותו ומוכנותו של המוצר הסופי לצאת לשוק. כמובן שעליו לבחון כי הליך הייצור והמוצר הסופי המתקבל עומדים בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, בין היתר תוך ניהול הפרוטוקול.
לכן נדרש כי הוא יבין בתעשייה בה הוא עובד וכי יהיה לו רקע טכנולוגי רלוונטי. בדרך כלל יהיו לו יידע במדעי המחשב, הנדסת אלקטרוניקה או תוכנה, כימיה, ביוטכנולוגיה וכיו"ב כתלות בתחום פעולתה של החברה בה הוא עובד.
